时事政策

一、国家药监局关于修订相关斑蝥酸钠注射剂说明书的公告（2025年第56号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对相关斑蝥酸钠注射剂（包括：斑蝥酸钠维生素B6注射液、斑蝥酸钠注射液、注射用去甲斑蝥酸钠、去甲斑蝥酸钠注射液、去甲斑蝥酸钠氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2025年9月17日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或者以其他形式将说明书更新信息告知患者。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。

附件：相关斑蝥酸钠注射剂说明书修订要求

官方发布页面链接（含附件）：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypshmshxdgg/20250619143819198.html

（来源：国家药监局）

二、国家药监局关于批准注册236个医疗器械产品的公告(2025年5月)(2025年第58号)

2025年5月，国家药监局共批准注册医疗器械产品236个。其中，境内第三类医疗器械产品189个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。

特此公告。

附件：2025年5月批准注册医疗器械产品目录

官方发布页面链接（含附件）：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20250619152253154.html

（来源：国家药监局）

三、国家药监局关于发布免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）的通告（2025年第23号）

根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织修订了《免于进行临床试验体外诊断试剂目录》（国家药监局通告2021年第70号），形成《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》，现予公布，并自公布之日起施行。

特此通告。

附件：免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）

官方发布页面链接（含附件）：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20250624112000177.html

（来源：国家药监局）

四、国家药监局关于《已使用化妆品原料目录》管理有关事项的公告（2025年第61号）

为贯彻执行《化妆品监督管理条例》，进一步规范化妆品原料管理，鼓励原料创新，现就《已使用化妆品原料目录》（以下简称《目录》）管理有关事项公告如下：

一、根据《化妆品监督管理条例》规定，经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年安全监测期满未发生安全问题的，纳入《目录》。为便于已使用化妆品原料管理，国家药监局将《目录》分为Ⅰ和Ⅱ两个清单管理。对国家药监局2021年发布的《目录》进行局部修改完善，作为《目录》Ⅰ管理。化妆品新原料安全监测期满纳入《目录》的，作为《目录》Ⅱ管理。

二、《目录》Ⅰ（见附件1）在国家药监局2021年发布的《目录》基础上，不再保留“产品最高历史使用量”这一项目，对有关原料中文名称或者INCI名称/英文名称予以规范，同时根据《化妆品安全技术规范》调整有关原料的备注内容等。《目录》Ⅱ（见附件2）纳入“N-乙酰神经氨酸”和“β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺”两个化妆品新原料，上述两个新原料经备案后，安全监测期已满3年，经评估符合相关法规要求。《目录》调整说明见附件3。

三、国家药监局建立《目录》动态调整机制，对《目录》实行动态更新，根据科学研究进展、行业发展和监管工作实际等，对《目录》进行补充、完善、勘误等。

四、自即日起，国家药监局不再以公告形式发布《目录》，更新后的《目录》以及《目录》调整说明将通过国家药监局网站及时主动公开。查询渠道为国家药监局官方网站（http://www.nmpa.gov.cn/）“化妆品—化妆品查询—已使用化妆品原料目录”。

特此公告。

附件：1.《已使用化妆品原料目录》Ⅰ

           2.《已使用化妆品原料目录》Ⅱ

           3.《已使用化妆品原料目录》调整说明

官方发布页面链接（含附件）：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20250624112000177.html

（来源：国家药监局）

五、六部门联合发布《关于将4-哌啶酮和1-叔丁氧羰基-4-哌啶酮列为易制毒化学品管理的公告》

为严格易制毒化学品管理，严防流失用于制毒，经国务院批准，公安部、商务部、卫生健康委、应急管理部、海关总署、国家药监局于2025年6月20日联合发布公告，将4-哌啶酮和1-叔丁氧羰基-4-哌啶酮列入《易制毒化学品管理条例》附表《易制毒化学品的分类和品种目录》予以管制，公告自2025年7月20日起施行。这是中国政府积极履行联合国禁毒公约缔约国义务的举措，体现了积极参与全球毒品治理的态度和负责任大国的担当。

官方发布页面链接（含附件）：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20250625105418111.html

（来源：国家药监局）

行业动态

一、国家药监局关于发布YY 0300—2025《牙科学 修复用人工牙》等38项医疗器械行业标准的公告（2025年第59号）

YY 0300—2025《牙科学 修复用人工牙》等38项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。

特此公告。

附件：医疗器械行业标准信息表

官方发布页面链接（含附件）：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20250625151905183.html

（来源：国家药监局）

二、2025年6月25日中药品种保护受理公示

官方发布页面链接：https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/zypzbhslgs/20250625095031160.html

（来源：国家药监局）

三、国家药监局公布5起药品经营环节“清源”行动违法违规典型案例

各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院有关加强药品安全工作的决策部署，持续加强药品监督管理，深入开展药品经营环节“清源”行动，严厉打击药品经营违法违规行为，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现将“清源”行动违法违规典型案例公布如下：

一、广东省惠州市惠东县稔山镇燕记药店非法渠道购进药品案

2025年1月，广东省药品监督管理局根据有关线索，组织惠州市市场监督管理局和惠东县市场监督管理局联合公安机关对广东省惠州市惠东县稔山镇燕记药店开展检查，发现该药店存在从非法渠道购进药品、未经批准变更仓储许可事项开展药品经营活动、未遵守药品经营质量管理规范经营药品等行为。该药店上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》第五十三条、第五十五条，《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十三条规定。2025年5月，惠东县市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、第一百二十九条，《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条，《广东省药品监督管理局药品监督管理行政处罚裁量适用规则实施细则》第十四条、第十五条规定，对该药店处以没收涉案药品、罚款130万元、责令关闭私设仓库、吊销《药品经营许可证》的行政处罚。

二、江西省新余市渝亲大药房有限公司非法渠道购进药品案

2024年3月，江西省新余市市场监督管理局对新余渝亲大药房有限公司进行日常检查，发现该药店从不具备药品经营资质的个人处购进药品，并通过拼多多、京东、美团等第三方平台销售。该药店上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定。2024年8月，新余市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条、《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十条规定，对该药店处以没收违法所得7.61万元、罚款22.41万元的行政处罚。

三、浙江省杭州市顾之家大药房有限公司未按规定进行处方审核调配案

2024年2月，浙江省杭州市临平区市场监督管理局根据投诉举报线索，对杭州顾之家大药房有限公司进行现场检查，发现该药店通过京东、天猫平台销售部分处方药未严格按照有关规定进行处方审核调配。该药店上述行为违反《药品网络销售监督管理办法》第九条规定。2024年4月，杭州市临平区市场监督管理局依据《药品网络销售监督管理办法》第三十四条规定，责令该药店改正上述违法行为，并处以罚款4万元的行政处罚。

四、张某某通过微信无证销售未经注册注射用A型肉毒毒素案

2025年2月，广西壮族自治区桂林市七星区市场监督管理局依据检察机关移交的线索立案调查，发现张某某通过微信，从非法渠道购进、销售未经注册的医疗用毒性药品“BOTATOX注射剂A型肉毒毒素”。当事人上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》第二十四条、第五十一条规定。2025年3月，桂林市七星区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条、第一百二十四条，《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条，《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见（2022）》第十四条规定，对当事人处以没收涉案药品、没收违法所得、罚款1.74万元的行政处罚。

五、四川省成都市双流众康行续荣诊所违规销售网络禁售药品案

2024年11月，四川省成都市双流区市场监督管理局根据线上巡查线索，对成都双流众康行续荣诊所有限责任公司进行现场检查，发现该诊所在京东平台开设“成都双流众康行续荣诊所旗舰店”未经许可销售药品，且所售药品含《药品网络销售禁止清单（第一版）》所列药品。该诊所上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》第五十一条，《药品网络销售监督管理办法》第七条、第八条规定。2025年2月，成都市双流区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条，《药品网络销售监督管理办法》第三十三条，《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条规定，责令该诊所立即改正违法行为，并处以没收违法所得、罚款5万元的行政处罚。

合规与消费提示：

《中华人民共和国药品管理法》规定，药品经营企业应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。

消费者购买药品，请从持有《药品经营许可证》的药店购买；通过网络购买药品时，请关注网站首页或者经营活动的主页面显著位置是否公示《药品经营许可证》。请勿通过社交软件、短视频直播平台等非正规渠道，从无资质的商家或者个人处购买药品。购药时，请索取并保存有关票据，认真查看药品外包装盒上标注的药品通用名、标签、生产日期、批号和有效期等内容，仔细阅读药品使用说明书。购买处方药时，应向药店提供执业医师或助理医师开具的处方，在充分获知相关风险警示信息后，经过药师或者其他药学技术人员处方审核调配后再购买。

消费者如购买到假冒伪劣或质量不合格药品，发现无资质网售药品、销售禁止网售药品、不凭处方销售处方药等违法违规行为，请及时向所在地药品监督管理部门投诉举报。

注射用A型肉毒毒素为神经肌肉阻滞剂，不当使用或使用非法来源的注射用A型肉毒毒素可能会引起肌肉松弛麻痹，严重时会引发呼吸衰竭、心力衰竭等危及生命健康的症状。目前，我国将A型肉毒毒素列入医疗用毒性药品管理。药品上市许可持有人、药品生产企业只能将注射用A型肉毒毒素销售至指定的具有生物制品经营资质的药品批发企业；药品批发企业只能将注射用A型肉毒毒素销售至取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或医疗美容机构；注射用A型肉毒毒素不得零售。消费者应到取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或医疗美容机构，按照医师开具的处方使用注射用A型肉毒毒素，切勿通过个人社交软件等买卖相关产品。

官方发布页面链接：https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ypyw/20250619150013156.html

（来源：国家药监局）