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CMO服务

(1)CMO基地选择:对湖北省药品MAH转化联盟里的C证、D证机构进行优势资源分类和优势互补,包括公信力强的国有产业CMO机构、上市公司CMO机构、规模化公司CMO机构,形成MAH转化平台上有规模化带动性、区域质量标准、收费标准、排产规范的CMO集群等。

(2)CDMO衔接管控:CMO基地选择与审计、中试-产业化技术转移的标准化、研发-生产成本管控等。

(3)CMO生产管控:包括原料药来源管控、制剂生产管控,如原辅材料采购审计、生产成本、生产及时性保障等。

(4)协助B证方生产质量标准体系形成、完善、执行到位,确保产品的生产质量和放行标准;协助CMO机构C证申请。

(5)促进CMO机构质量标准的国际化逐步对接(如PIC/S-GMP)。