荆楚网（湖北日报网）讯（记者 沈素芬 通讯员 许文玲）近日，湖北省药品MAH转化平台运营团队负责研发的“非布司他片”获得国家药品监督管理局批准，成为该平台成立以来首个获批上市品种。据悉，该药品从立项到研发再到获批，仅用时29个月，比预计时间提前了整整1年。

      非布司他是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂，用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。对痛风病患者来说，尿酸超标会导致关节肿痛，严重时导致肾脏疾病，因此常年需要吃药控制尿酸水平。非布司他片疗效确切，对肾脏副作用小，安全有效，被《中国高尿酸血症和痛风诊疗指南（2019）》推荐为痛风患者降尿酸的一线用药。

      2022年7月，湖北省药品MAH转化平台团队受湖北广济药业股份有限公司委托，启动非布司他片研发项目。2年多时间里，该团队来自制剂、分析、临床管理、药品注册申报等各环节全链条的研发人员，围绕药品研发展开高效工作。

      “项目刚启动时，正值MAH转化平台初建期，自有的实验室正在建设中，为了确保研发进度和效果，我们克服一切困难，搭建了临时实验室，并租用了成熟的药企实验室和高校实验室开展工作。”湖北省药品MAH转化中心副主任柯兴发回忆，当时试制一批样品需要往返3个实验室40余公里，而该项目前后试制了50余批，仅为该药品的小试制备工作，研发人员往返里程就达2000余公里。

      研发期间有很多难忘的瞬间。2022年7月至9月，正是武汉最酷热的时候。为尽早完成样品小试工作，制剂研发人员刘迎芳、彭新兵每天顶着烈日奔波在3个实验室的路上。“当时2个实验室没有空调，每做一次小试就需要大半天，衣服常常被汗水浇透。”刘迎芳回忆，他们常常完成一个实验室的样品小试后，就马不停蹄赶往下一个。

      2022年底至元旦假期，为完成产品验证，4名制剂和分析人员放弃周末和假期，一心扑在工厂，用15天的连轴转，成功完成产品验证，为后期稳定性及临床试验打下了基础。

      湖北省药品MAH转化平台由长江产业投资集团、国药控股、九州通、湖北省药品MAH转化联盟、武汉国家生物产业基地建设服务中心于2023年11月30日联合发起成立，是全国第一家由国资和大型上市公司联合发起的省级MAH转化平台。平台下设湖北省药品MAH转化中心负责实体化、开放性和公共性运营，该中心业务涵盖药品研发、科技成果转化及持证。团队在高端仿制药、2类改良型新药、1类创新药的全线研发（具体包括药学研究、非临床研究、临床研究、产业化转化、质量管理、药政申报管理等）具有深厚的技术底蕴、资源整合能力和成功经验。

      湖北省药品MAH转化中心主任黄阳滨介绍，揭牌一年来，平台系统性建设了四大“产研”融合体系：药学研究及产业化转化体系、创新药概念性验证与成药性评估体系、MAH持证与CNAS质量管理体系、国内国际药政注册申报体系；获评“高新技术企业”、武汉市“光谷瞪羚” 企业、“湖北省 2024 年第 1 批科技型中小企业”等，取得相关资质/荣誉共20项，其中国际合作相关1项、国家级相关2项、湖北省级相关6项、武汉市级相关5项、东湖高新区级相关4项、其它2项。

      “我们将抢抓生物医药产业发展机遇，立足湖北科研、产业、医疗等优势，加强临床急需产品研发，聚力突破一批原创性、引领性关键核心技术，加快创新成果转化应用，为加快建成中部地区崛起的重要战略支点贡献智慧和力量。”黄阳滨说。