时事政策

在2024年国家化妆品抽样检验工作中，经黑龙江省药品检验研究院等单位检验，产品标签标示名称为妙龄妍亮喵喵亮肤面膜等18批次化妆品不符合规定，检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料（见附件）。

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药品监督管理局要求北京市、上海市、浙江省、广东省药品监督管理部门对上述不符合规定化妆品涉及的备案人、受托生产企业依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源；发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

官方发布页面链接（含附件）：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/hzhpchjgg/hzhpcjgjj/20250414170402168.html

（来源：国家药监局）

为进一步规范I型胶原软骨修复产品等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则》等10项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。

官方发布页面链接（含附件）：https://bk.cnpharm.com/zgyyb/2025/04/19/320503.html

（来源：国家药监局器审中心）

行业动态

4月15日，国家药监局通报4起医疗器械网络销售违法违规案件信息。

此次通报的违法违规案件包括：江阴市天宇医疗器械有限公司在淘宝网销售医疗器械，未按照要求展示医疗器械注册证且未按要求整改；义乌圣荷医疗器械有限公司在天猫商城销售标签说明书不符合规定的第一类医疗器械；上海医乐仓医疗器械有限公司在美团平台销售未依法注册的第二类医疗器械；合肥市包河区芮芮造型设计工作室未经许可在美团平台销售第三类医疗器械。对于上述违法违规行为，相关药监部门已依据相关法规给予当事人行政处罚。

国家药监局提示，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等规定，从事医疗器械网络销售活动的，应当在显著位置展示其医疗器械生产经营资质，以及医疗器械注册证或者备案凭证，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。医疗器械网络交易服务第三方平台企业应当持续加强网售合规治理工作，对入网医疗器械经营者经营资质和产品资质加强监测和管理，发现违法违规行为及时制止并报告所在地药品监管部门。药品监管部门将认真贯彻落实“四个最严”要求，加大监管力度，保持高压态势，严惩重处违法违规行为，保障人民群众用械安全。

（来源：国家医药报 国家药监局）

根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条等有关规定，国家药品监督管理局组织对安喘片等5个品种开展了上市后评价。

经评价，国家药品监督管理局决定自即日起停止安喘片、盐酸克仑特罗膜、盐酸克仑特罗栓、复方盐酸克仑特罗栓、复方羟丙茶碱去氯羟嗪胶囊在我国生产、销售、使用，注销药品注册证书。

药品上市许可持有人负责召回已被注销药品注册证书的药品。召回的药品，由药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。

官方发布页面链接（含附件）：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20250417165916158.html

（来源：国家药监局）

（来源：国家药监局）

近日，国家药品监督管理局批准了美敦力公司的“血管外植入式心脏除颤电极导线”和“血管外植入式心脏除颤电极导线导入器”两个创新产品注册申请。

血管外植入式心脏除颤电极导线由电极导线、固定套管和分析仪电缆接口工具组成。血管外植入式心脏除颤电极导线导入器由胸骨下导入器和皮下导入器组成，胸骨下导入器包含手柄、不锈钢穿隧杆、体外导杆，皮下导入器包含手柄、穿隧杆。

上述两个产品配套使用，与血管外植入式心律转复除颤器组合构成血管外植入式心律转复除颤器系统，放置在胸骨下，对发生或可能发生危及生命的室性心动过速的重大风险患者进行自动治疗。该产品具有心脏和血管外抗心动过速起搏和停搏预防起搏功能，可减少经静脉导线引起的相关并发症，更好满足患者临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查需求。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

（来源：国家药监局）

根据国家药监局药品经营环节“清源”行动部署和省局“清流”行动工作要求，武汉分局迅速行动，结合2025年重点工作安排，以“三项措施”扎实推进药品经营环节质量安全监管，推动全市药品市场秩序向好向优。

一、压实主体责任，夯实质量安全基础。2025年4月，分局及时向辖区药品批发企业和零售连锁总部印发了《关于进一步加强药品批发企业药品质量管理的通知》《关于进一步加强药品零售连锁总部药品质量管理的通知》，重点就加强药品购进渠道、储运环节、销售流向和连锁总部对门店管理等方面，督促企业依法依规开展全面自查自纠，确保全市药品经营形势安全可控。

二、坚持问题导向，紧盯重点工作。以风险防控为主线，结合年度的风险隐患排查及2025年全市药品经营环节的药品购销人员及药检报告合规性、加强仓储运输环节质量安全管理等七项重点工作，加大对投诉举报比较集中、既往接受过行政处理、行政处罚等重点企业监督检查力度。2025年以来，排查消除风险隐患234条，责令整改41家。

三、加强统筹联动，提升日常监管质量。根据省局制定的《2025年度涉企行政检查计划》文件要求，结合日常监管、有因检查及重点工作，做好检查统筹。在积极优化医药产业法治化营商环境的同时，做好药品流通环节质量安全监管工作。积极做好各种问题线索排查，充分运用市场监管、公安、医保等部门移交线索，纵深推进风险排查工作。对严重违反法律法规的企业，公开处罚结果，形成震慑效应；涉嫌犯罪的，坚决依法移送公安机关。

（来源：国家药监局）