时事政策

为加强化妆品监督管理，规范化妆品安全风险监测与评价工作，根据《化妆品监督管理条例》等法规，国家药监局组织制定了《化妆品安全风险监测与评价管理办法》，现予公布，自2025年8月1日起施行。

官方发布页面链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20250409165401197.html

（来源：国家药监局）

4月7日，国家药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告（2024年）》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2024年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》259.7万份，呈稳步上升趋势。

官方发布页面链接：https://www.cdr-adr.org.cn/center_news/202504/t20250407_51076.html 

（来源：国家药监局 药智网）

为深入贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，按照国家卫生健康委等部门《“健康体重管理年”活动实施方案》要求，推动医疗机构健康体重管理门诊建设，为人民群众提供高质量健康体重管理服务，国家卫生健康委办公厅、国家中医药局综合司日前发布《关于做好健康体重管理门诊设置与管理工作的通知》，要求各地卫生健康、中医药部门要加大政策支持、技术指导工作力度，为健康体重管理门诊建设发展提供支撑保障。

官方发布页面链接：http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7657/202504/4d233efffcc247faafbe45bfdeaac413.shtml

官方政策解读链接：http://www.nhc.gov.cn/guihuaxxs/s7786/202504/64f9998623bd40c8b5e4b728d5e1c464.shtml

（来源：医政司）

为深入贯彻习近平总书记关于健康中国建设的重要论述精神，认真落实党中央、国务院决策部署，加快推进健康中国建设，2019年，国务院印发《关于实施健康中国行动的意见》，启动实施健康中国行动15个专项行动。结合健康中国建设工作实际和健康中国行动推进情况，决定将健康体重管理行动、健康乡村建设行动和中医药健康促进行动纳入健康中国行动，请你们将新增的3个行动（健康体重管理行动、健康乡村建设行动和中医药健康促进行动）与其他15个专项行动统筹推进。

官方发布页面链接（含附件）：http://www.nhc.gov.cn/guihuaxxs/s7788/202504/47be00ac0247433c891a0f576e0493b5.shtml

（来源：规划发展与信息化司）

在2024年国家化妆品抽样检验工作中，经青海省药品检验检测院等单位检验，产品标签标示名称为Kosonma洗发液等28批次化妆品不符合规定（见附件）。

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药品监督管理局要求河北、江苏、浙江、广东省药品监督管理局对上述不符合规定化妆品涉及的注册人、备案人、受托生产企业等依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省（区、市）药品监督管理部门要责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，并依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源，发现违法行为的，依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

特此通告。

官方发布页面链接（含附件)：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/hzhpchjgg/hzhpcjgjj/20250407174609154.html

（来源：国家药监局）

4月10日，中央军委正式发布的《中国人民解放军实施<中华人民共和国药品管理法>办法》（以下简称《办法》），自2025年6月1日起施行。

适用范围：军队药品研制、生产（含配制，下同）、储备、供应、使用和监督管理活动，适用本办法。 

与制药企业相关内容：军队医疗机构、药材供应保障机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。    

疫苗采购：军队人员需要接种的疫苗，由军队疾病预防控制机构按照国家规定的疫苗采购渠道向疫苗上市许可持有人采购；对未纳入国家组织采购的疫苗，可以按照军队采购有关规定向疫苗上市许可持有人采购。疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向军队疾病预防控制机构或者其指定的军队单位供应疫苗。  军队特需药品，是指军队用于防治战伤和军事特殊环境引发疾病，以及满足军事行动特定作业人员需求的药品。

投入生产的军队特需药品应当经过注册，取得中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门核发的批准证明文件。  

军队特需药品生产与配制许可证：从事军队特需药品生产活动的单位，应当取得中央军事委员会后勤保障部负责卫生工作的业务部门核发的军队特需药品生产与配制许可证；其中，地方生产单位取得军队特需药品生产与配制许可证后，应当向所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。  

委托生产：军队特需药品研制单位委托生产军队特需药品的，应当与符合条件的生产单位签订委托协议和质量协议，并对生产活动进行监督，确保军队特需药品质量安全。

官方发布页面链接：https://www.gov.cn/zhengce/content/202504/content_7017964.htm 

（来源：国家药监局）

行业动态

4月10日，化妆品网络经营合规治理工作报告会在京召开。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。

会上，国家药监局相关直属单位通报了近期化妆品网络监测、涉网化妆品投诉举报及舆情监测等情况，10家化妆品网络经营安全风险共治联盟成员介绍了化妆品网络经营合规治理工作情况。

会议充分肯定合规治理工作成效，对当前化妆品网络经营监管存在的新情况、新问题进行了分析，进一步明确化妆品网络经营监管工作任务。会议强调，要高度重视化妆品网络经营监管的特殊性，强化第三方平台管理责任的落实，充分发挥安全风险共治联盟作用，共同推进化妆品网络经营治理质效提升。

（来源：国家药监局）

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海信致医药科技有限公司申报的波哌达可基注射液（商品名：信玖凝）上市，用于治疗中重度血友病 B（先天性凝血因子IX缺乏症）成年患者。

血友病 B是由凝血因子 IX（FIX）缺乏引起的出血性疾病。波哌达可基注射液是重组腺相关病毒（rAAV）载体基因治疗产品，通过rAAV载体将FIX基因导入靶细胞（主要是肝细胞），从而表达FIX。该品种的上市为中重度血友病B成年患者提供了新的治疗选择。

（来源：国家药监局）