时事政策

一、国家药监局关于发布麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的公告（2025年第51号）

为进一步加强麻醉药品和精神药品实验研究的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，国家药监局组织修订了《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。

特此公告。

附件：麻醉药品和精神药品实验研究管理规定

官方发布页面链接（含附件）：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20250530115105182.html

（来源：国家药监局）

二、国家药监局综合司再次公开征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见

为进一步加强药品委托生产监管，促进医药产业高质量发展，国家药监局组织起草了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》（附件1）。在前期工作基础上，现再次向社会公开征求意见。

请于2025年6月30日前，将有关意见按照《意见反馈表》（附件2）格式要求反馈至电子邮箱yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“××单位反馈药品受托生产监管公告意见”。

附件：1.关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）

   2.意见反馈表

官方发布页面链接（含附件）：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20250530111448155.html

（来源：国家药监局）

三、国家药监局药审中心关于发布“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”的通知

为了落实国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，加强与申请人的沟通交流，就抗肿瘤药物儿童人群研究过程中技术难点提供针对性指导，提高儿童抗肿瘤药物的研发效率，药审中心组织制定了“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”（见附件），经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。

附件：儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）

官方发布页面链接（含附件）：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20250529163645115.html

（来源：国家药监局）

四、湖北省药品生产关键岗位人员管理办法（征求意见稿）

2025年05月30日，湖北药监局发布了《药品生产关键岗位人员管理办法（征求意见稿）》，对关键人员的职责、备案、变更、考核等内容进行了规定。

重点内容： 1、本办法所称的关键岗位人员，包括企业法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和药物警戒负责人。 2、对MAH不具备生产条件需委托生产的，其质量负责人还应当担任过至少一年相应领域的质量受权人。 3、对生产企业年度变更单个关键岗位人员登记事项3次及以上的，省药监局经风险评估，可以对其增加监督检查频次。 4、制药企业法定代表人或企业负责人每年应当牵头组织对关键岗位人员履职情况进行考核，形成年度履职能力及绩效评估报告，并反馈考核结果，关键岗位人员应当针对考核结果采取纠正和预防措施并持续改进。 5、关键岗位人员离职转任其他其他制药企业，变更登记时需提供原制药企业三年或三年内履职能力及绩效评估年度报告。

官方发布页面链接（含附件）：https://mpa.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/qtwj/202505/t20250530_5675125.shtml

（来源：湖北药监局、蒲公英Ouryao）

行业动态

一、国家药监局关于注销一次性使用无菌注射针等8个医疗器械注册证书的公告（2025年第52号）

按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下6家企业共8个产品的医疗器械注册证：

一、深圳市保安医疗用品有限公司的2个产品：一次性使用无菌注射针，注册证编号：国械注准20153141689；一次性使用输血器，注册证编号：国械注准20163100441。

二、上海诺英医疗器械有限公司的1个产品：一次性使用等离子手术电极，注册证编号：国械注准20233010699。

三、凯杰生物工程（深圳）有限公司的1个产品：乙型肝炎病毒（HBV）耐药突变检测试剂盒（PCR-焦磷酸序列分析法），注册证编号：国械注准20163401442。

四、JW Pharmaceutical Corporation佳伟制药公司的2个产品:婴儿培养箱，注册证编号：国械注进20153081328；黄疸治疗仪注册证编号：国械注准20152090432。

五、深圳市科曼医疗设备有限公司的1个产品：甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法），注册证编号：国械注准20233401461。

六、杭州协合医疗用品有限公司的1个产品：甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（酶联免疫法），注册证编号：国械注准20173403085。

特此公告。

官方发布页面链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20250530160604161.html

（来源：国家药监局）

二、2025年5月30日中药品种保护受理公示

官方发布页面链接：https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/zypzbhslgs/20250530141524102.html

（来源：国家药监局）

三、国家药监局批准11款药品上市

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达）上市，单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

官方发布页面链接：https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20250529142716124.html

（来源：国家药监局）

近日，国家药品监督管理局批准江苏泰康生物医药有限公司申报的注射用阿格司亭α（商品名：迈粒生）上市，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

官方发布页面链接：https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20250529142644135.html

（来源：国家药监局）

近日，国家药品监督管理局批准厦门特宝生物工程股份有限公司申报的怡培生长激素注射液（商品名：益佩生）上市，适用于治疗3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致的生长缓慢。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

官方发布页面链接：https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20250529142839164.html

（来源：国家药监局）

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准百济神州（苏州）生物科技有限公司申报的注射用泽尼达妥单抗（商品名：百赫安）上市，适用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

官方发布页面链接：https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20250529142752183.html

（来源：国家药监局）

近日，国家药品监督管理局批准福建盛迪医药有限公司申报的1类创新药注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（商品名：瑞坦宁），该药用于预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的急性和迟发性恶心和呕吐。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

官方发布页面链接：https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20250529152010114.html

（来源：国家药监局）

近日，国家药品监督管理局批准Genor Biopharma(USA), Inc.申报的1类创新药盐酸来罗西利片（商品名：汝佳宁），该药适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗；与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后疾病进展的患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

官方发布页面链接：https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20250529152115100.html

（来源：国家药监局）

近日，国家药品监督管理局批准苏州泽璟生物制药股份有限公司申报的1类创新药盐酸吉卡昔替尼片（商品名：泽普平），该药用于中危或高危原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化（PPV-MF）和原发性血小板增多症继发性骨髓纤维化（PET-MF）的成人患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

官方发布页面链接：https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20250529152155157.html

（来源：国家药监局）

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海复星医药产业发展有限公司申报的1类创新药芦沃美替尼片（商品名：复迈宁），该药适用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

官方发布页面链接：https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20250529152302123.html

（来源：国家药监局）

近日，国家药品监督管理局批准锦州奥鸿药业有限责任公司申报的1类创新药枸橼酸伏维西利胶囊（商品名：复妥宁），该药联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子2 (HER2)阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

官方发布页面链接：https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20250529152341165.html

（来源：国家药监局）

近日，国家药品监督管理局批准海创药业股份有限公司申报的1类创新药氘恩扎鲁胺软胶囊（商品名：海纳安），该药适用于接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

官方发布页面链接：https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20250529152427140.html

（来源：国家药监局）

近日，国家药品监督管理局附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药苹果酸法米替尼胶囊（商品名：艾比特），该药联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

官方发布页面链接：https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20250529152509182.html

（来源：国家药监局）