时事政策       

一、省药品监督管理局关于做好2025年《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》集中换发工作的通知

2025年05月16日，湖北药监局发布了关于做好2025年《药品生产许可证》集中换发工作的通知，对换发程序、检查分类及申请资料要求进行了说明。 

重点内容：

 1、《药品生产许可证》标注“仅用于持有人变更使用”的，已经获得批件，且无实质性委托生产的，申请人应主动申报核减相应许可事项。

 2、对于常年不生产的药品生产企业申请换证时，应符合从事药品生产活动的基本条件，其机构、人员、质量体系生产条件、检验能力、设备设施等均应符合药品质量管理规范要求。如《药品生产许可证》有效期届满前无法达到上述要求的，依法核减生产范围或注销许可证。 

3、申请换发药品生产许可证的企业如近5年存在违法违规情形的需要进行现场检查；

 4、申请换发药品生产许可证的企业如近3年有药品生产监督检查、药品抽样检验不合格的需要进行现场检查； 

5、依据省局年度药品生产监督检查实施计划，本次换证检查工作可与日常监管、专项检查、监督检查等合并实施。 

官方发布页面链接（含附件）：https://mpa.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/qtzdgkwj/qtwj/202505/t20250516_5653038.shtml 

（来源：湖北省药监局 CROU制药在线）  

二、湖北省中心成功获选国家中心化学药品监测协作平台     

 5月19日，湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心（以下简称湖北省中心）等8个省（市）不良反应监测中心通过申报遴选，成为国家药品不良反应监测中心（以下简称国家中心）化学药品监测评价协作平台（以下简称协作平台）首批试运行单位。 

协作平台以国家中心为技术引领，整合省（市）级中心优势资源，协同开展抗感染药、肿瘤用药为代表的化学药品和集采药、创新药等重点品种不良反应监测与评价工作。通过预警信号，不良反应监测，风险信号识别、检测、评价和控制，实现国家中心和省级中心品种安全性评价工作的顺畅衔接、有效整合，从而健全“国家统筹-省级实施-上下联动”的协同工作机制，不断提升药品安全性监测评价的质量和效率。 

入选协作平台，不仅是对湖北省中心药品不良反应监测工作的肯定，更是对未来工作的激励。下一步，湖北省中心将结合省内药物警戒优势资源，按照协作平台运行工作方案，保质保量完成工作任务，不断加强全省药品监测评价能力建设，保障公众用药安全。 

官方发布页面链接：http://www.nhc.gov.cn/fzs/s7852d/202504/1cce487986b5451b87640af36df9d00f.shtml 

（来源：湖北省药监局）      

 行业动态       

一、重磅！3款国产1类创新药获批上市，含1款罕见病药物

近日，国家药品监督管理局批准海思科医药集团股份有限公司申报的1类创新药安瑞克芬注射液（商品名：思舒静），该药适用于治疗腹部手术后的轻、中度疼痛。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。 

官方发布页面链接：https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20250515173445116.html 

（来源：国家药监局）

近日，国家药品监督管理局批准轩竹生物科技股份有限公司申报的1类创新药吡洛西利片（商品名：轩悦宁），该药适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者：与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者；单药用于既往转移性阶段接受过两种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。 

官方发布页面链接：https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20250515171844156.html 

（来源：国家药监局）  

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准北海康成（上海）生物科技有限公司申报的注射用维拉苷酶β（商品名：戈芮宁）上市，适用于12岁及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈谢病患者的长期酶替代治疗。 

戈谢病是一种因溶酶体中葡萄糖脑苷脂酶功能缺陷导致的常染色体隐性遗传代谢病，被纳入《第一批罕见病目录》。注射用维拉苷酶β能减少葡萄糖脑苷脂在体内的贮积，从而发挥治疗作用。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。 

官方发布页面链接：https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20250515171844156.html 

（来源：国家药监局）  

二、国家药监局关于修订盐酸雷尼替丁注射制剂说明书的公告（2025年第49号）       

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对盐酸雷尼替丁注射制剂（包括：盐酸雷尼替丁注射液、注射用盐酸雷尼替丁、盐酸雷尼替丁氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下： 

一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2025年8月12日前报省级药品监督管理部门备案。

 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或者以其他形式将说明书更新信息告知患者。 

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。 三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

 四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。 

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。 特此公告。 官方发布页面链接（含附件）：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypshmshxdgg/20250516090939169.html 

（来源：国家药监局）  

三、国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十二批）的通告（2025年第20号）       

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十二批）。 

特此通告。 

官方发布页面链接（含附件）：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20250422091809133.html 

（来源：国家药监局） 

 四、国家药监局关于批准注册266个医疗器械产品的公告(2025年4月)(2025年第48号)   

2025年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品266个。其中，境内第三类医疗器械产品225个，进口第三类医疗器械产品30个，进口第二类医疗器械产品11个（具体产品见附件）。

 特此公告。 

官方发布页面链接（含附件）：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20250513155842156.html 

（来源：国家药监局）

为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》（国家药监局通告2023年第33号），形成《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》，现予公布，并自公布之日起施行。 

特此通告。

官方发布页面链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20250513095643145.html 

（来源：国家药监局）