为帮助申请人对开展的生物等效性研究质量风险进行充分评估，确保支持仿制药注册上市的生物等效性研究结果准确可靠，药品审评中心组织起草了《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》。     我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。 您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱： 联系人：闫方，姚翀 

联系方式： yanf@cde.org.cn； 

yaoch@cde.org.cn  

感谢您的参与和大力支持。 

国家药品监督管理局药品审评中心 

2025年10月9日 

 

附件2：

附件3：