时事政策

4月7日，国家药监局官网发布关于进一步做好《药品生产许可证》发放有关事项的公告，通过数字化手段优化《药品生产许可证》制发、换发、变更等业务流程，优化营商环境、提高行政审批效率、实现动态管理信息、简化信息获取渠道。

官方发布页面链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20250407103432127.html

（来源：国家药监局）

国办印发的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》明确，境外已上市药品在取得我国药品批准证明文件后，对符合要求的获批前商业规模批次产品，允许进口销售。《征求意见稿》衔接有关法规，结合行业调研情况，进行细化设计。

《征求意见稿》提出，境外已上市药品在取得中国药品批准证明文件（含补充申请批准证明文件、境外生产药品备案信息，下同）后，对符合要求的获批前商业规模批次产品，允许进口并上市销售。“符合要求”除指符合《药品进口管理办法》要求外，还需同时满足品种范畴、质量标准、通过相关国家（地区）检查、说明书和标签等方面条件。

按照《征求意见稿》，产品需属于原研药品，列入国家短缺药品清单、国家临床必需易短缺药品重点监测清单的仿制药品，或者治疗罕见病的仿制药品；已取得境外药品监督管理机构出具的允许该药品上市销售证明文件（含允许药品变更的证明文件等）；产品质量标准满足中国药品监督管理部门核准的药品注册标准要求，生产场地、生产工艺与中国药品批准证明文件内容一致。

《征求意见稿》指出，允许进口并上市销售的包括通过中国、生产地所在国（地区）或者已批准该药品上市国（地区）药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查的批次，以及其后生产的获批前商业规模批次。同时，通过上述检查后，至取得中国药品批准证明文件前，该药品生产厂和包装厂未被任何国（地区）药品监督管理机构判定不符合药品GMP。

《征求意见稿》阐述申请者提交材料要求、口岸药监局查验事项等，同时对商业规模批次产品风险管理、违规销售获批前商业规模批次产品的查处等有关事项予以规定。值得一提的是，其中提出，对于全球范围内最先在中国取得上市许可的进口原研药品等，免于提交境外药品监督管理机构出具的允许该药品上市销售证明文件。通过中国药品检查机构药品GMP符合性检查的获批前商业规模批次产品，可以进口并上市销售。

有业内人士介绍，进口药品的生产、运输、通关、进口检验等环节时间周期较长，如果在取得我国药品批准证明文件之后再启动生产，获批上市的药品实际投放国内市场平均延后约半年。对符合要求的获批前商业规模批次产品允许进口销售，有助于降低相关进口药品企业的时间和经济成本，让相关药品尽早用于临床、惠及患者。

官方发布页面链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20250407144503137.html

（来源：中国医药报）

近日，国家药监局综合司发布通知，决定将流感疫苗的批签发时限由60个工作日调整为45个工作日。这一举措是贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）的重要行动，旨在进一步提升流感疫苗批签发效率，切实保护人民群众身体健康。

此次批签发时限的调整，不仅是对流感疫苗供应效率的提升，更是对医药产业高质量发展的重要推动。通过缩短批签发时间，疫苗企业能够更快地将产品推向市场，减少库存积压和资金占用，从而提高企业的运营效率和经济效益。同时，这也为疫苗研发和生产企业提供了更广阔的发展空间，鼓励企业加大研发投入，提高产品质量，推动我国从制药大国向制药强国跨越。

官方发布页面链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20250402161126141.html

（来源：CIO合规保证组织）

为进一步加强医疗机构精神卫生专业医师队伍建设，满足人民群众日益增长的心理健康和精神卫生服务需求，国家卫生健康委在既往工作基础上，研究制定了《关于开展医疗机构医师附条件注册精神卫生专业执业范围有关工作的通知》（以下简称《通知》），进一步明确具体工作要求。

文件主要解决了两个问题：一是县级以上医疗机构精神（心理）科医师相对不足的问题。前期，我委印发的《关于精神科从业医师执业注册有关事项的通知》（国卫办医函〔2014〕605号）中已明确，在县级综合医院精神科门诊以及在乡镇卫生院或社区卫生服务中心从事精神障碍诊疗工作的医师，通过培训符合条件的，可以申请增加注册精神卫生专业执业范围，在县级以上医疗机构只能变更。《通知》扩大了申请范围，在县级以上医疗机构执业的医师，取得高一层次学历或者通过相应的培训、进修等，均可以申请增加注册精神卫生专业执业范围。二是医师变更或加注后需实际开展相关工作的问题。《通知》明确了相应管理要求，医疗机构需保障附条件注册精神卫生专业执业范围医师在精神（心理）科门诊、病房等工作时长及工作量；对未实际开展精神（心理）科临床工作的医师，应及时予以注销对应执业范围。

此外，《通知》强化了中医类别执业医师加注相关管理要求，强调了医疗机构登记有“精神科”或精神心理相关二级诊疗科目，即可开展医师附条件注册精神卫生专业执业范围工作。

官方发布页链接：https://www.gov.cn/zhengce/202504/content_7017013.htm

（来源：医政司）

为加强药品商业规模工艺验证的质量管理，指导药品检查员开展工艺验证现场检查工作，核查中心组织制定了《工艺验证检查指南》。经国家药品监督管理局同意，现予发布。

附件链接：https://cfdi.org.cn/cfdi/resource/attachment/ueFile/2025/04/TW9uIEFwciAwNyAxNTo1MDoyOCAyMDI1OTg2Mzk=.pdf

（来源：国家药监局）

为更好地规范和指导医疗器械分类，国家药监局组织对《医疗器械分类规则》进行修订，形成修订草案征求意见稿（附件1），现向社会公开征求意见。

公开征求意见时间是2025年4月7日—5月7日，请于2025年5月8日前将反馈意见表（见附件3）反馈至电子邮箱wys-xbs@nifdc.org.cn，电子邮件标题请注明“医疗器械分类规则反馈意见”。

官方发布页面链接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20250407164502102.html

（来源：国家药监局）

行业动态

近日，国家药品监督管理局批准了上海商阳医疗科技有限公司的“心脏脉冲电场消融设备”和“一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管”两个创新产品注册申请。

心脏脉冲电场消融设备由主机、电源线、脚踏开关、夹式接地线、导管转接盒、串口连接线等组成。一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管由心脏脉冲电场消融导管及连接尾线组成，其中导管由环形圈段、可弯段、主体段、取直器、控弯手柄及插座组成。

上述两个产品配套使用，利用高电压脉冲产生的电场消融房颤，可使病变细胞发生不可逆的电穿孔而坏死或凋亡。该产品可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。

（来源：人民网）

4月3日，国家药监局召开药品经营环节“清源”行动部署会。国家药监局党组成员、副局长黄果出席并讲话。

会议强调，开展“清源”行动是贯彻落实中央纪委国家监委关于集中整治群众身边不正之风和腐败问题工作的重要举措。各级药监部门要压实责任，紧盯群众反映强烈的突出问题，切实排查化解风险隐患，打击药品经营违法行为，规范网售业态，严防假劣药流入。要突出重点，加大案件查办力度，强化上下协同联动和跨部门查办协作，用好信息化手段，规范涉企检查，确保“清源”行动取得实效。

中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组有关同志，国家药监局相关司局、直属单位和各省级药监局负责同志及有关同志参会。

（来源：国家药监局）

近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布了2024年度“两品一械”领域舆情传播数据分析报告，对该年度药械化领域舆情数据传播情况进行汇总分析

报告显示，2024年药械化舆情信息总量较2023年小幅增长。药品方面，化学药相关事件占比仍保持高位，生物制品相关事件占比下降；医疗器械方面，第二类医疗器械相关事件占比超五成；化妆品方面，基础护肤品、面膜、洗发护发产品相关话题最受关注

2024年，药械化舆情信息总量为4253万条，较2023年小幅增长6.3%。从细分领域看，药品舆情信息量占比超九成，同比上升6.5%；医疗器械和化妆品舆情信息量占比相近，但医疗器械舆情信息量同比下降11.6%，而化妆品舆情信息量同比则大幅增长，涨幅达28.2%

（来源：湖北省药监局）

近日，省药监局印发通知，为贯彻落实全省“新春第一会”精神，深化“解难题、稳增长、促发展”工作，推动生物医药产业创新发展，将常态化开展“1+9”生物产业园区企业创新发展直通车服务。

通知要求，服务以问题为导向，服务赋能为核心，聚焦研发生产、审评审批、检验检测等环节痛点难点，通过实地走访武汉国家生物产业基地及9个区域产业园，结合座谈问卷、现场办公等方式，精准对接企业需求，推动产学研融合，助力生物医药产业高质量发展。

通知明确，重点围绕创新药械优先审评审批、检验检测资源共享、智慧监管效能提升、产学研协同创新及全链条政策供给五个方面，优化审评审批，构建检验检测体系，推进智慧监管，联动高校院所促进成果转化，完善全链条政策支持。

通知要求，强化省局统筹、市局主导、园区落地的三级联动机制，建立“问题收集-交办-反馈”闭环机制，限时解决企业诉求，复杂问题通过联席会商和动态台账管理逐项销号。严明工作纪律，深入一线务实服务，杜绝形式主义，切实减轻企业负担，确保服务质效。

（来源：湖北省药监局）

近日，湖北省咸宁市市场监管局与湖北省药监局咸宁分局联合印发《咸宁市药品安全监管协同联动工作方案》（以下简称《方案》），旨在通过“六个联合”举措，进一步规范涉企行政检查。

根据《方案》，咸宁市市场监管局、湖北省药监局咸宁分局将与咸宁市各级市场监管部门、公检法等部门在6方面加强协作，具体包括：探索建立药品安全监管协同联动机制，加强药械化生产经营环节监管协同，建立药械化安全风险信息共享制度，实行药品安全行刑衔接案件专家联审联办，全面支持服务咸宁医药经济发展联动，联合开展药械化培训宣传。实施上述协同联动措施，有利于进一步解决基层药品安全监管执法人员力量不足、专业性不强及多头监管、重复检查等问题。

据悉，近年来，咸宁市市场监管局聚焦统筹发展与安全、效率与公平、监管与服务，积极落实深化药品监管改革有关要求，先后联合相关部门出台《咸宁市关于全面推行“综合查一次”工作方案》、咸宁市《依法处置恶意投诉举报行为实施办法》等多项政策文件，着力破除医药产业发展堵点。此次《方案》的发布实施，将通过上下协同、横向协作及纵向联动，进一步规范监管流程，提升执法效率，激发经营主体活力，为咸宁市医药产业高质量发展提供制度保障。

（来源：中国医药报）